清潔生產標準 中藥行業
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清潔生產標準 中藥飲片加工和中成藥制造
1 適用范圍
本標準規定了清潔生產的技術要求及數據采集、計算和檢測方法。
本標準適用于中藥飲片加工和中成藥制造企業的清潔生產審核和清潔生產潛力與機會的判斷、清潔生產績效評定和清潔生產績效公告。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T 2589 綜合能耗計算通則
GB/T 11914 水質 化學需氧量的測定 重鉻酸鹽法
GB/T 24001 環境管理體系 要求及使用指南
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1
清潔生產 cleaner production
指不斷采取改進設計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝技術與設備、改善管理、綜合利用等措施，從源頭削減污染，提高資源利用效率，減少或者避免生產、服務和產品使用過程中污染物的產生和排放，以減輕或者消除對人類健康和環境的危害。
3.2
中藥飲片加工 processing of traditional Chinese medicines decoction pieces
指對采集的天然或人工種植、養殖的動物和植物中草藥進行加工、處理的活動。
包括：
—各種中藥材經過加工、炮制后形成的中藥飲片；
—其他提取中藥的加工。
3.3
中成藥制造 manufacture of Chinese patent medicines
指直接用于人體疾病防治的傳統藥的加工生產。
包括：
—用中藥傳統制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥等中成藥；
—用現代制藥方法制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等；
—專作治病的藥酒。
3.4
中藥提取 Chinese medicines extraction
指從中藥材中提取有效成分的生產過程。
3.5
靜態提取 static extraction
指溶劑與藥材相對靜態接觸，加料和排渣的過程需要間歇進行來提取中藥材的有效成分過程。
3.6
動態提取 dynamic extraction
指溶劑與藥材動態接觸，加料和排渣的過程可以連續進行來提取中藥材的有效成分過程。
3.7
水污染物產生指標 water pollutant generation indicators
指污水處理裝置入口的污水量和污染物種類、單排量或濃度。
4 技術要求
4.1 指標分類與分級
本標準將清潔生產標準分為五類，即生產工藝與裝備要求、資源能源利用指標、污染物產生指標（末端處理前）、廢物回收利用指標和環境管理要求。
本標準規定了中藥行業生產過程清潔生產水平的三級技術指標：
一級：北京市清潔生產領先水平；
二級：北京市清潔生產先進水平；
三級：北京市清潔生產基本水平。
4.2 一般要求
中藥生產企業清潔生產應符合如下要求：
（1）符合國家和北京市清潔生產相關政策，污染物達標排放，通過了GMP認證；
（2）使用清潔的能源，提高能源和資源的利用率；
（3）采用先進的工藝技術和設備；
（4）采用可降解或可回收的包裝材料
（5）對冷凝水、冷卻水、有機溶劑和無毒無害藥渣等進行充分回收利用；
（6）廢渣做到減量化、資源化和無害化。
4.3 指標要求
中藥行業清潔生產指標要求見表1。
表1 中藥行業清潔生產指標要求
|
清潔生產指標等級 |
一級 |
二級 |
三級 |
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|
一、生產工藝與裝備要求 |
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|
1. 浸潤（軟化） |
更先進的工藝（如回轉式藥材浸潤罐浸潤） |
傳統水池浸潤法 |
|||
|
2. 粉碎重量損失率（%） ≤ |
2 |
5 |
10 |
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|
3. 提取 |
動態提取 |
靜態提取 |
|||
|
4. 控制成分利用率（%） ≥ |
90 |
80 |
70 |
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|
5. 濃縮 |
多效蒸發濃縮 |
減壓濃縮 |
|||
|
6. 干燥 |
微波真空干燥 |
減壓干燥 |
熱風循環烘箱 |
||
|
7.制劑物料損失率（%） ≤ |
1.0 |
2.0 |
3.0 |
||
|
二、資源能源利用指標 |
|||||
|
1. 原材料的選擇 |
對野生中藥材的采集嚴格按照《野生藥材資源保護條例》、《瀕危動植物國際公約》和《國家野生植物保護條例》等的要求進行，保證中藥資源的可持續利用；對其他藥材按照國家相關規定執行 |
||||
|
2. 中藥材利用率（%） ≥ |
99 |
95 |
90 |
||
|
3. 單位原料煮提階段用水量（m3/t）≤ |
20 |
25 |
30 |
||
|
4. 水重復利用率（%） ≥ |
95 |
80 |
70 |
||
|
5. 單位原料綜合能耗（t標煤/t） |
中藥飲片加工 ≤ |
0.6 |
1.5 |
2.4 |
|
|
中藥提取 ≤ |
0.9 |
2.3 |
3.6 |
||
|
中成藥生產 ≤ |
0.5 |
1.2 |
2 |
||
|
三、污染物產生指標（末端處理前） |
|||||
|
1. 單位原料廢水產生量 （m3/t） |
中藥飲片加工 ≤ |
1.2 |
1.25 |
1.3 |
|
|
中藥提取 ≤ |
16 |
20 |
24 |
||
|
中成藥生產 ≤ |
80 |
120 |
160 |
||
|
2. 單位原料COD產生量（kg/t） |
中藥飲片加工 ≤ |
2 |
2.5 |
3 |
|
|
中藥提取 ≤ |
70 |
90 |
120 |
||
|
中成藥生產 ≤ |
16 |
25 |
35 |
||
|
四、廢物回收利用指標 |
|||||
|
1. 溶劑回收率（%） ≥ |
95 |
80 |
60 |
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|
2. 鍋爐灰渣綜合利用 |
100% |
||||
|
五、環境管理要求 |
|||||
|
1. 環境法律法規標準 |
符合國家和北京市有關環境法律、法規，污染物排放達到國家和北京市排放標準、總量控制和排污許可證管理要求。 |
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|
2. 環境審核 |
按照企業清潔生產審核指南的要求進行了清潔生產審核，并建立了持續清潔生產機制；按照GB/T24001建立并運行環境管理體系，環境管理手冊、程序文件及作業文件齊備。 |
按照企業清潔生產審核指南的要求進行了清潔生產審核，并建立了持續清潔生產機制；環境管理制度健全，原始記錄及統計數據齊全有效。
|
按照企業清潔生產審核的指南要求進行了清潔生產審核；環境管理制度、原始記錄及統計數據基本齊全。
|
||
|
3.環境管理 |
環境管理機構 |
建立并有專人負責 |
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|
環境管理制度 |
健全、完善并納入日常管理 |
較完善的環境管理制度 |
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|
環境管理計劃 |
制訂近、遠期計劃并監督實施 |
制訂近期計劃并監督實施 |
制訂日常計劃并監督實施 |
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|
環保設施運行管理 |
記錄運行數據并建立環保檔案 |
記錄運行數據并進行統計 |
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|
污染源監測系統 |
水氣主要污染物建立日常監測制度，委托有資質的單位進行每季度不少于1次監督，并有完整的記錄。 |
建立水和氣的主要污染物監測制度，委托有資質的單位進行監測，不少于每半年1次。 |
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|
4. 生產過程環境管理 |
有原材料質檢制度和原材料消耗定額管理制度，對能耗、水耗有考核，各種人流、物流包括人的活動區域、物品堆存區域、危險品等有明顯標識，對跑冒滴漏現象能夠控制 |
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|
5．固體廢物處理處置 |
對一般廢物進行妥善處理，對危險廢物按照國家法律法規有關要求進行無害化處理。 |
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|
6．相關方環境管理 |
原輔料供應方、協作方、服務方 |
服務協議中要明確原輔料的包裝、運輸等過程中的安全、衛生及環保要求 |
|||
|
危險廢物轉移的預防 |
嚴格按危險廢物處理要求執行，建立臺帳、定期檢查 |
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5 數據采集、計算與檢測方法
5.1 采樣與檢測
本標準的各項指標的采樣和監測按照國家標準監測方法執行，見表2。
表2 水污染物監測分析方法
|
項目 |
測點位置 |
監測方法 |
監測頻次 |
|
CODCr |
污水處理站進口處 |
重鉻酸鹽法（GB/T 11914） |
連續3d，每天等時間間隔監測6次 |
注：廢水污染物產生指標均指末端處理之前的指標。所有指標均按采樣次數的實測數據進行算術平均。
5.2 計算方法
5.2.1 中藥控制成分利用率
中藥控制成分利用率指在一定計量時間內，實際獲取的控制成分重量占所提取藥材中控制成分總重量的比例。按式（1）計算：
Rc——控制成分利用率，%；
Qs——在一定計量時間內實際獲取控制成分重量，單位為千克（kg）；
Qk——在一定計量時間內所提取藥材中控制成分的含量，單位為千克（kg）。
5.2.2 中成藥制劑物料損失率
中成藥制劑物料損失率指在一定計量時間內，企業在制劑生產過程中排放的無法計量的污染物的量占投料總量的比例。按式（2）計算：
式中：
Rd——中成藥制劑物料損失率，%；
A——在一定計量時間內生產的合格品量，單位為千克（kg）；
B——在一定計量時間內產生的殘次品量，單位為千克（kg）；
C——在一定計量時間內產生的廢料量，單位為千克（kg）；
Z——在一定計量時間內的投料總量，單位為千克（kg）。
5.2.3 中藥材利用率
中藥材利用率指在一定計量時間內每千克挑揀后的藥材經預處理后得到的藥材重量。按式（3）計算：
式中：
Ra——中藥材利用率，%；
Qy——在一定計量時間內預處理后藥材的重量，單位為千克（kg）；
Qt——在一定計量時間內挑揀后藥材重量，單位為千克（kg）。
5.2.4 單位原料煮提階段用水量
單位原料煮提階段用水量指每煮提加工1噸中藥材，所用的總水量。按式（4）計算：
式中：
Vui——煮提階段單位原料的用水量，單位為立方米每噸（m3/t）；
Vi——中藥的煮提過程中用水量的總和，單位為立方米（m3）；
Q——中藥材的煮提加工量，單位為噸（t）。
5.2.5 水重復利用率
水重復利用率指在一定計量時間內，重復用水量占總用水量的比率。按式（5）計算：
式中：
R——水重復利用率，%；
Vr——在一定計量時間內，生產過程中的重復利用水量總和，單位為立方米（m3）；
Vi——在一定計量時間內，生產過程中取水量總和，單位為立方米（m3）。
5.2.6 單位原料綜合能耗
指在一定計量時間內，每使用1噸藥材進行生產，所消耗的綜合能耗。按式（6）計算。
本標準中的綜合能耗主要包括企業的燃料消耗（煤、石油、天然氣）和外購電。各種燃料消耗之間的換算按照GB2589計算。
Eui——單位藥材綜合能耗，單位為噸標煤每噸（t標煤/t）；
Ei——在一定計量時間內綜合能耗的消耗量，單位為噸標煤（t標煤）；
Q——在一定時間內（與Ei在同一計算期），中藥材的消耗量，單位為噸（t）。
5.2.7 溶劑回收率
溶劑回收率指在一定計量時間內，回收的溶劑量與溶劑使用量的比率。按式（7）計算：
式中：
Rb——溶劑回收率，%；
Qh——在一定計量時間內回收溶劑重量，單位為千克（kg）；
Qz——在一定計量時間內使用溶劑的總重量，單位為千克（kg）。
